办 理 条 件 ：
注册流程
一、申请材料
二、审批程序
三、评估要求
对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供 相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、 保存、测试和处理过程；阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他 病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。
III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2)产品技术要求；
注：
记者查询国家药监局官网发现，“益阳春”没有批准文号，既非药品，也非医疗器械。
仁和药业宣称，公司十分重视工艺技术和新产品研发，但创新药研发却几乎没有涉足。今年上半年财报显示，产品研发及注册方面，公司仅有3个仿制药一致性评价品种，分别为苯磺酸氨氯地平片、格列齐特缓释片及叶酸片，以及3个化药4类品种，多处于临床前药学研究阶段。其余均为中药品种，均处于物质基准研究阶段。
境内申请人应当提交：
审核现场检查：在某些情况下，医疗器械监管机构可能会进行现场检查，核实申请人提供的技术文档和临床试验数据的真实性和有效性。
注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
注册证书颁发：如果医疗器械的注册申请获得批准，医疗器械监管机构将颁发注册证书，确认医疗器械已经获得注册资格。
II类注册和III类注册相同点：
比起研发不力、连年吃老本，仁和更严重且无法推脱的问题，是在质量把控上多次出现漏洞，屡登“黑榜”。
技术审评环节的专家审评、质量管理体系核查、申请人补充资料的时间，不计算在审评时限 内。省食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。申请人应当 在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起 60个工作日内完成技术审评。
按照相应规定提交临床评价资料。
申请材料
6)申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发 表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
深交所互动易平台上的提问留言
应当符合相关法规要求
6)与产品开发、生产相关的质量管理体系文件；
国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
在电商平台和社交平台，代理对产品的相关描述中，这款产品能“调理”多囊卵巢综合征、子宫肌瘤、盆腔积液等妇科问题。
III类注册
采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的 各项要求，应当说明其理由。
根据我国《禁止传销条例》，要求被发展人员以交纳一定费用为条件取得加入资格，或通过对被发展人员以其直接或者间接发展的人员数量或者销售业绩为依据计算和给付报酬等行为，属于传销。
2)申请人应当是在各省辖区范围依法进行登记的企业。
根据国务院药品监督管理部门的规定，对医疗器械进行临床评价时，有临床参考文献，临床数据不足以确定产品安全有效的医疗器械，应进行临床试验。
( 一 )申请表
“事实上，公司每隔一段时间都会有新的产品上市，这主要得益于OEM产品。”在深交所互动易平台，仁和药业董秘如是回复投资者提问。
如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录
例如，益阳春就主要通过微商渠道销售。公开招商信息显示，单盒规格为10ml的益阳春零售价为498元。记者查询电商平台发现，同类产品零售价大多在30-150元之间。这样看来，益阳春的价格并不低，它是如何“打动”代理和消费者的呢？
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在
近年来，在国家政策鼓励创新药发展、推行仿制药一致性评价、医保控费等大环境下，大多传统药企纷纷加快转型、进军新药研发领域。
但结合仁和近年来在研发创新上的投入和进展，这样的表态看上去更像是一种“自黑”。
5)产品手册及标签样稿；
同时列表比较说明产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材 料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。
注册证书是医疗器械产品合法销售的重要依据。在审批通过后，注册机构将发放注册证书给申请人。申请人需要仔细核对证书上的信息，确保准确无误。同时，注册机构将对证书的有效期、续期等进行管理，确保产品的持续合规性。
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检测机构出具的检验报告。
作为一款抑菌喷剂，益阳春公开宣传物料上描绘的出身相当高大上：国家863计划、国家科技支撑计划、国家973计划、国家重大新药创制……